药品质量的实质

国际标准化组织（ISO）关于质量的定义是指产品或作业所具有的，能用于鉴别其是否符合规定要求的一切特性或性能。产品质量指的是产品能够满足社会与人的需要所具备的那些自然属性或特性，也就是使用价值。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。药品属产品的一类，药品的使用价值就是临床应用的有效性和安全性，亦即药品质量。
药品有效性和安全性数据一般通过药物临床试验以及临床应用获得，从而固化药品质量。如原研药，一般具有药品有效性和安全性数据支持，特别是参比制剂，从而固化质量，并作为仿制药的比较基准。药品的有效性和安全性数据一般不用于常规检验和判定药品质量，而是通过对固化药品质量的药品表现出的理化指标，如性状、组分鉴别、含量（效价）、杂质、pH值等的检测，在一定程度上关联药品的有效性、安全性。上述指标也被称为药品的代用质量指标，故常用药品的代用质量指标来反映药品的质量，桥接药品的有效性和安全性数据。