国家药监局公布63项医疗器械行业标准

  国家药品监督管理局公布了YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准，对标准名称、适用范围、实施日期等作出明确规定。标准的颁布和实施将进一步完善我国医疗器械标准体系，为保障医疗器械产品安全有效、维护公众健康奠定坚实基础。
  本次国家药监局一次性发布63项医疗器械行业标准，其中，包括22项标准修订、41项标准制定，涉及医用电气设备、齿科设备、眼科设备、外科植入物、医用诊断X射线影像设备、神经血管植入物、体外诊断检验系统等多个医疗器械标准领域。
  此次发布的医疗器械行业标准中，有6项关于医用电气设备的标准，将于2024年5月1日起实施。2020年4月，新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式发布，将于2023年5月1日实施，是医用电气设备需要遵循的基础通用安全标准。国家药监局组织制定了一揽子标准转化、编号、宣贯方案，有序推进系列标准转化。本次发布的医用电气设备系列专用安全标准，为推动新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的全面实施提供了有力保障。
  此外，新制定的YY/T 1805.2-2021《组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法》也是一大亮点。该标准适用于组织提取的I型胶原蛋白（原材料）分子量的测定。国家药监局高度关注医药产业创新发展前沿，积极推进监管新工具、新标准和新方法，以适应产业发展新动向，推动新材料领域创新成果转化。
  据了解，近年来，国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截至目前，现行有效医疗器械标准共1835项，其中国家标准233项，行业标准1602项。